为贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求,促进药品生产企业不良反应报告和监测工作,强化企业药品安全责任,6月14日至15日,云南省药品不良反应监测中心检查组、玉溪市食药监局及市中心一行6人对云南司艾特药业有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司、云南玉药生物制药有限公司、云南佑生药业有限责任公司等4家药品生产企业进行了检查。
检查组采取听取汇报,座谈、查看资料、现场反馈检查结果的方式,主要从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应(ADR)报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重ADR报告、定期安全性更新报告、药品重点监测评价及控制、上一年检查整改情况等十个方面进行检查,着重了解企业药品上市后的风险管控能力。通过检查,检查组充分肯定了企业取得的成绩,针对检查中存在的问题要求企业加强风险管理、完善规程、开展全员培训和完善培训内容、注重培训的针对性和效果、加强主动监测和重点监测、建立多途径主动收集ADR的报告机制、注重痕迹管理,并限时整改。
此次检查达到了预期目的,进一步加强了我市药品生产企业的药品安全责任意识,为药品风险管理工作科学、规范、有序的开展奠定了良好的基础,为公众用药安全提供了有力保障。