今年7月中旬至9月底,市食药监局从全市药品GSP认证检查员库随机抽取14名认证检查员,组成7个检查组分两批对全市范围内的46家药品零售企业(包括4家药品零售连锁门店)实施《药品经营质量管理规范》情况进行了飞行检查。截至目前,行动共依法收回《药品经营质量管理规范认证证书》5份,下达责令限期整改通知书21份,立案查处违法违规案件2起。
据介绍,药品飞行检查是食药监部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查,这在我市尚属首次。飞检检查组成员从全市药品GSP认证检查员库中随机抽取,飞检对象有针对性地抽取2015年全市新版GSP认证检查问题较多的企业。检查组到达指定地点集中后,打开装有企业信息和检查方案的封闭信封,随即“空降”到企业,按照上级部门关于《药品流通企业现场检查要点》的要求对企业开展检查,掌握最真实的企业药品经营质量管理方面的情况,及时发现问题。同时,我市运用GSP检查与稽查办案协作机制,每个检查组均配有县区市场监管局药品监管执法人员,使得GSP检查与稽查办案做到优势互补,保证检查标准和处罚依据更加定位准确。
从7月中旬启动检查后,我市共抽取46家重点企业作为检查对象,检查内容包括企业经营合法性、购销票据、温湿度监控、特殊药品复方制剂购销管理、计算机系统及药品采购、验收、销售行为规范情况等。截至目前,飞检共依法收回《药品经营质量管理规范认证证书》5份,下达责令限期整改通知书21份,立案查处违法违规案件2起。
市食药监局相关负责人表示,从飞检情况来看,玉溪整体上药品零售企业比较规范,但也有个别企业的相关管理出现松懈、反弹、滑坡等现象。主要存在的问题有:超范围经营药品、未按照药品包装标示的温度要求储存药品、执业药师营业时间不在岗、企业未按规定实施计算机管理、含特殊药品复方制剂销售不规范,药品与非药品混放,处方药开架自选等。
“药品飞检进一步强化经营企业质量管理水平,对净化我市药品流通市场起到积极有效的作用。”该负责人表示,“今后,飞检将成为药品流通监管的一种重要形式和监管常态。行动将严格按照‘双随机一公开’的要求做好检查和信息披露等工作,严肃查处和严厉打击各种违规违法行为,促进我市药品经营秩序持续好转,保障市民用药安全。”