《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》听证情况公告
按照《云南省人民政府办公厅关于印发重大决策听证重要事项公示重点工作通报政务信息查询四项制度实施办法的通知》（云政办发[2009]41号）、《云南省食品药品监督管理局关于印发重大决策听证重要事项公示重点工作通报政务信息查询四项制度实施方案的通知》（云食药监[2009]17号）的要求，我局对《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》进行公开听证，现将听证情况公告如下：
一、听证会的基本情况
1、听证事由：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》。
2、听证时间：2012年4月18日上午9：00至12：00。
3、听证地点：云南省食品药品监督管理局五楼会议室。
4、听证主持人：林玉孝 云南省食品药品监督管理局法规处处长
5、决策发言人：
薛志革 云南省食品药品监督管理局药品注册处处长。
6、听证监察人：
孙宏范 云南省食品药品监督管理局食品药品稽查专员
赖方良 云南省食品药品监督管理局法规处副处长。
7、听证代表名单：叶建舟（省政协委员）、高鹰（省政协委员）、李树清（省人大代表）、陈彬、明全忠、夏杰、张玲忠、袁建平、吕艳、李雷、余晓玲、王宁、孙敏、何春荣、周玲、何雨桐、纳玲、普吉平、张毅、蔡丽萍
8、记录人：李光宪、吴基权、张洁
二、各方听证代表提出的主要观点、意见和建议
各方听证代表一致认为《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》）的修订和出台，适应我省医疗机构制剂不断发展和老百姓对制剂安全性、有效性特别关注的新形势，对提高我省制剂总体水平，规范制剂单位使用行为，保证制剂产品质量将起到良好的作用，坚决拥护和支持《细则》的出台，同时，与会听证代表也对《细则》的部分内容提出了修改的意见和建议，主要集中在在以下几个方面：
（一）法律届代表提出，《细则》应具体、具有可操作性，制剂注册申报的受理过程要明确，完善程序，整个《细则》的条款设置、章节顺序要符合逻辑。
（二）制剂生产企业代表提出，《细则》应针对制剂生产、使用过程中的实际情况，对制剂标准修订及制剂调剂使用管理的相关条款进行修订，与制剂生产、使用单位的相关情况相契合，提高《细则》的可操作性，促进中药、民族药制剂的发展。
（三）审评审批机构代表提出，《细则》应明确行政受理的职权划分及各级别行政单位办理制剂相关业务的时间起算点和时间限制，做到职权明确，时限清楚。针对审评机构现有的人员组成少及工作量大的实际情况，应当适当延长审评时限。
（四）部分听证代表认为应明确注册申报人与申请人的关系及申报人的资质，防止与制剂企业无直接关系的中介机构参与制剂的注册，影响制剂注册的真实性，引起不必要的法律纠纷
（五）部分代表建议《细则》提高制剂临床实验部分条款条件要求，如新制剂注册除提供实验资料外还应提供相关文献资料；临床研究者应承担必要的责任和义务；制剂临床不良反应的监测应按照药品不良反应报告的程序处理。
（六）部分代表认为制剂调剂使用的期限为1年，时间太短，建议修订为2年。
三、决策发言人陈述及答辩情况
（一）对《细则》出台法规依据的说明
为加强医疗机构制剂（以下称“制剂”）管理，规范制剂注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下称《管理办法》）规定，省食品药品监督管理局结合我省实际，制定了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》。
（二）对《细则》出台目的说明
借鉴药品注册管理的做法，吸收外省医疗机构制剂注册管理的经验，制订适合我省实际的医疗机构制剂注册管理实施细则，用以规范我省医疗机构制剂注册管理工作，提高注册效率，保障公众用药安全，促进我省中药、民族药的传承和发展。
（三）对《细则》起草过程的说明
省局于2010年11月开展了民族药医疗机构制剂调研，重点调研了西双版纳傣族自治州、迪庆藏族自治州、楚雄彝族自治州，并下发《关于加强医疗机构中药制剂管理的通知》（云食药监注〔2010〕22号）。同时组织力量，借签外省制剂注册管理经验，起草《实施细则》。草稿完成后，在注册处内进行了多次讨论和修改，形式了征求意见稿。2011年6月，将征求意见稿下发至各州（市）食品药品监督管理局、省局相关处室、省局有关直属单位征求意见，反馈意见达30多条。根据反馈的意见，注册处组织力量，结合有关法律法规，在吸纳反馈意见的基础上，进行了修改，形成了修改稿。2011年9月28日召开专家论证会，邀请了法规处、省药品检验所、部分制剂生产单位的专家进行论证，再一次修改，形成了现在的文本。2011年12月16日在省局电子政务网发布《云南省食品药品监督管理局关于举行<云南省医疗机构制剂注册管理办法实施细则>听证会的公告》。并对参加本次听证会的代表按照规定在省药监局电子政务网进行了公告。
（四）对《云南省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》主要内容及特点进行了说明。
（五）对听证代表质询的答辩情况
1、本《细则》共12章77条，分为总则、制剂的注册申请、制剂的临床前研究、制剂的临床试验、制剂质量标准的管理、制剂注册的受理与审批、制剂的补充申请与再注册、制剂的配制技术转让注册管理、制剂的调剂管理、复审、法律责任和附则。《细则》分别对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中未明确的问题如注册分类、临床前和临床实验、制剂受理与审批程序和时限、制剂省以下审批事权和责任划分、制剂配制技术转让管理、制剂标准管理和制剂的调剂管理规定可操作行不强的问题都进行了明确。《细则》还对制剂注册过程中的复审和法律责任做了要求，附则部分明确了收费标准，即加强了管理又确保审评、审批工作的正常开展。
2、关于制剂标准修订及调剂使用条件，为促进制剂生产单位对制剂标准进行提高，不断完善制剂标准，提高制剂质量，我们将进一步对条款进行修订，明确制剂标准提高的办理程序；关于制剂调剂使用的条件，我们将充分考虑制剂生产、使用单位的实际情况，及我省制剂使用方面的相关政策法规，适当放大调剂使用的条件。
3、关于审评时限，根据审评机构目前的实际情况，我们将进行适当延长。
4、关于注册申报人，我们将对相关条款的描述进行修订，使之更为明确。
5、关于提高制剂临床实验部分条款要求，《细则》已进行了要求，对临床研究还应提交文献资料的建议很好，我们会充分研究其可行性。
6、关于调剂时限的问题，为能严格控制制剂质量，确保公众用药安全，因此暂不进行更改。
四、我局对听证情况的评说
（一）、《细则》紧密结合云南省医疗机构制剂单位的客观实际，从维护公众健康，促进中药、民族药发展的角度出发，紧紧围绕制剂单位应保证其制剂安全、有效的基本要求，强化了制剂注册、生产、使用等环节的管理及可操作性，《细则》的实施有助于从准入源头进一步规范制剂的审评、审批，推进我省医疗机构制剂向规范化、规模化发展，为确保人民群众安全，促进我省中药、民族药制剂发展提供有力的保障。听证代表对《细则》给予了充分肯定，一致拥护和欢迎《细则》的出台，同时，听政代表也对《细则》提出了中肯的修改意见和建议，为我们进一步修订和完善细则奠定了良好的基础，听证会过程严格按照相关规定和要求，相关记录齐全，程序合法，听证会取得了预期效果，圆满成功。
（二）、采纳的具体意见和建议
1、《细则》第二条将“制剂的配制”改为“制剂的注册”。
2、《细则》第七条将“按照新制剂申请管理”改为“视同新制剂注册”。
3、《细则》第十三条和第十四条分别在“研究”前加“临床前”。
4、《细则》第十九条将“了解”改为“承担”。
5、《细则》第二十五条和第二十六条放入“制剂注册申请的受理与审批”章节。
6、《细则》第二十九条，删除“当场或者5日内一次性”。
7、《细则》第三十七条和第五十七条放入“附则”。
8、《细则》第四十八条并入第四十六条内容。
9、《细则》原第八章调整至第四章后，变为第五章。
10、《细则》将第十章标题由“监督管理”改为“法律责任”。
11、《细则》附则增加第七十七条“本细则由云南省食品药品监督管理局负责解释”。
（三）、不予采纳的意见和建议
1、上位法已明确需签到知情同意书后方可进行临床实验，故不再在细则中重复。
2、关于调剂时限的问题，为能严格控制制剂质量，确保公众用药安全，因此暂不进行更改。
